藥物的雜質檢查

知識目標：掌握藥物中雜質的來源、 雜質的分類、雜質限量的概念和計算，一般雜質和特殊雜質檢查方法。

能力目標：能夠準確理解藥物雜質的概念；掌握一般雜質檢查的實驗操作； 通過查閱文獻和拓展性學習， 獲取有關雜質檢查手段的新技術新方法。

素質目標：感受藥物雜質檢查對藥品安全控制的重要性， 以及藥品質量監控的重要意義。養成求真務實、不斷進取、積極實踐的科學態度。

藥物雜質檢查的意義，雜質的來源，雜質的分類，雜質限量及限量計算

教學重點：雜質檢查的重要意義

教學難點：雜質限量的概念及計算

教學重點解決對策：通過實例、圖片，讓學生對藥品安全的重要性有更加直觀和深刻的認識，了解藥品質量控制的必要性，激發學生作為藥學工作者對待恪守職業道德、捍衛人民健康的責任心。

教學難點解決對策：通過具體藥物的雜質產生來源，雜質限量的例題解析及課后習題訓練，力求做到理論聯系實際，幫助學生掌握教學難點內容。

講授法、案例法、 討論法、自主學習

信息化手段

1.線下教學采用多媒體方式，包括圖片、視頻、動畫等

2.線上教學采用智慧教學方式，以及課中的實時彈幕討論、投票、答題，課后討論

3.微課、**等學習資源

4.虛擬仿真實驗平臺

課程內容中的思政元素

1.習近平總書記明確提出要加強藥品安全監管， 以“最嚴謹標準、最嚴格監管、最嚴厲出發、最嚴肅問責”，加快建設科學完善的食品藥品安全治理體系。體現了黨中央對藥品安全的密切關注與嚴格要求。

2.自 2007 年至 2022 年，已由國務院辦公廳連續頒布有關藥品安全的四個五年規劃 。2022 年初，《國家藥品安全及促進高質量發展規劃》頒布，這是我國在藥品安全領域編制發布的國家專項規劃，是國家對藥品安全領域的重要戰略部署。

3.安徽華源生物藥業有限公司生產的“欣弗”牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由于在生產過程中降低了滅菌溫度、縮短了滅菌時間，無菌檢查和熱原檢查不符合要求，造成十幾例患者死亡的惡性事件。讓學生切實感受到藥品安全是“生命線”。

4.震驚世界的反應停事件，由沙利度胺引起海豹肢畸形兒，是藥物治療史上 最悲慘的藥品安全事件。沙利度胺作為手性藥物，左旋異構體和右旋異構體具有完全不同的藥理效應，最終導致數萬例的嬰幼兒海豹樣畸形，其中5000 多例死亡。讓學生明白從事醫藥行業需要強烈的社會責任感，堅定的行業操守和良好的職業素養，以及藥物分析方法的不斷進步對藥品質量控制的技術支撐作用。在課堂上還原這些內容，能夠使學生在親歷的過程中構建知識體系，產生情感上的共鳴和道德標準的認同。

思政元素融入教學內容路徑