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質(zhì)量源于設(shè)計(jì)

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版權(quán)說明

發(fā)布日期：2021-04-21

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基本含義：

在可靠的科學(xué)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)之上的，預(yù)先定義好目標(biāo)并強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品與工藝的理解及工藝控制的一個(gè)系統(tǒng)的研發(fā)方法。

適用專業(yè)(4)

高職(1):

中藥學(xué)

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本科(1):

中藥學(xué)

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中職(1):

中藥

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技工(1):

中藥

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詳細(xì)解釋

                        簡單地說，QbD就是在確定研究對(duì)象和想要達(dá)到目標(biāo)的基礎(chǔ)上，通過大量的處方篩選和工藝研究，找到影響處方和工藝的關(guān)鍵變量以及這些變量的變化范圍，由此建立藥品的質(zhì)量體系。從數(shù)學(xué)角度上講，QbD是原料藥（API）、輔料、工藝和包裝的函數(shù)。即原料藥、輔料、工藝和包裝都是自變量，藥品質(zhì)量是因變量。傳統(tǒng)意義的藥品質(zhì)量問題涉及到多方面的問題，從流程上看，大致可分為研發(fā)、審評(píng)、生產(chǎn)和監(jiān)管等單元。前兩者是技術(shù)層面，可以理解為企業(yè)有能力生產(chǎn)出藥品，且這種能力得到國家認(rèn)可；后兩者是操作層面，可以理解為企業(yè)可持續(xù)地生產(chǎn)出合格的藥品，且經(jīng)有關(guān)部門檢驗(yàn)質(zhì)量是合格的。可以看出，傳統(tǒng)的藥品質(zhì)量的每個(gè)單元之間雖有一定的聯(lián)系，但沒有緊密結(jié)合起來。QbD的出現(xiàn)則是將研發(fā)、審評(píng)、生產(chǎn)和監(jiān)管等多個(gè)單元有機(jī)地整合起來，從根本上為提高藥品質(zhì)量奠定了科學(xué)基礎(chǔ)，為藥品監(jiān)管提供了新的理念和手段。
                    

融入舉例

                            
                                序號(hào)
                                場(chǎng)景名稱
                                場(chǎng)景描述

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質(zhì)量源于設(shè)計(jì)

基本含義：

適用專業(yè)(4)

詳細(xì)解釋

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